Los estudios en etapa tardía de la vacuna candidata COVID-19 de AstraZeneca están en espera temporalmente mientras la compañía investiga si la enfermedad "potencialmente inexplicable" de un receptor es un efecto secundario de la inyección.
En un comunicado emitido el martes por la noche, la compañía dijo que su "proceso de revisión estándar provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad".
AstraZeneca no reveló ninguna información sobre el posible efecto secundario, excepto para llamarlo "una enfermedad potencialmente inexplicable". El sitio de noticias de salud STAT informó por primera vez la pausa en las pruebas, diciendo que el posible efecto secundario ocurrió en el Reino Unido.
Un portavoz de AstraZeneca confirmó que la pausa en los estudios de cobertura de vacunaciones en Estados Unidos y otros países. A fines del mes pasado, AstraZeneca comenzó a reclutar a 30,000 personas en los EE. UU. Para su estudio más grande de la vacuna. También está probando la vacuna, desarrollada por la Universidad de Oxford, en miles de personas en Gran Bretaña y en estudios más pequeños en Brasil y Sudáfrica.
Otras dos vacunas se encuentran en enormes pruebas de etapa final en los Estados Unidos, una fabricada por Moderna Inc. y la otra por Pfizer y la alemana BioNTech. Esas dos vacunas funcionan de manera diferente a las de AstraZeneca, y los estudios ya han reclutado alrededor de dos tercios de los voluntarios necesarios.
Las retenciones temporales de grandes estudios médicos no son inusuales, y la investigación de cualquier reacción grave o inesperada es una parte obligatoria de las pruebas de seguridad. AstraZeneca señaló que es posible que el problema sea una coincidencia; enfermedades de todo tipo podrían surgir en estudios de miles de personas.
"Estamos trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba", dijo la declaración de la compañía.
Es probable que la enfermedad inexplicable fuera lo suficientemente grave como para requerir hospitalización y no un efecto secundario leve como fiebre o dolor muscular, dijo
Angela Rasmussen, viróloga de la Universidad de Columbia en Nueva York, tuiteó que la enfermedad puede no estar relacionada con la vacuna, "pero la parte importante es que es por eso que hacemos pruebas antes de lanzar una vacuna al público en general".
Durante la tercera y última etapa de la prueba, los investigadores buscan cualquier signo de posibles efectos secundarios que no hayan sido detectados en investigaciones anteriores con pacientes. Debido a su gran tamaño, los estudios se consideran la fase de estudio más importante para detectar efectos secundarios menos comunes y establecer la seguridad.
Los ensayos también evalúan la efectividad al rastrear quién se enferma y quién no entre los pacientes que reciben la vacuna y los que reciben una inyección simulada.
El desarrollo se produjo el mismo día en que AstraZeneca y otros ocho fabricantes de medicamentos emitieron un compromiso inusual, prometiendo mantener los más altos estándares éticos y científicos en el desarrollo de sus vacunas.
El anuncio sigue a las preocupaciones de que el presidente Donald Trump presione a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para que apruebe una vacuna antes de que se demuestre que es segura y efectiva.
Estados Unidos ha invertido miles de millones de dólares en esfuerzos para desarrollar rápidamente múltiples vacunas contra COVID-19. Pero el temor del público de que una vacuna sea insegura o ineficaz podría ser desastroso y descarrilar el esfuerzo por vacunar a millones de estadounidenses.
ARTÍCULO POR: LAURAN NEERGAARD
FOTOGRAFÍA: STRINGER
EDICIÓN Y TRADUCCIÓN: ELIANA GONZÁLEZ
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