La revisión positiva probablemente asegura que la FDA otorgará una autorización de emergencia para una segunda vacuna contra el coronavirus esta semana para millones de estadounidenses.
Los datos recientemente publicados confirmaron el martes que la vacuna contra el coronavirus de Moderna es altamente protectora, preparando el escenario para su autorización de emergencia esta semana por parte de los reguladores federales y el inicio de su distribución en todo el país.
La Administración de Alimentos y Medicamentos tiene la intención de autorizar el uso de la vacuna el viernes, dijeron personas familiarizadas con los planes de la agencia. La decisión le daría a millones de estadounidenses acceso a una segunda vacuna contra el coronavirus a partir del lunes.
La revisión de la FDA confirma la evaluación anterior de Moderna de que su vacuna tenía una tasa de eficacia del 94,1 por ciento en un ensayo de 30.000 personas. Los efectos secundarios, como fiebre, dolor de cabeza y fatiga, fueron desagradables pero no peligrosos, encontró la agencia.
El éxito de la vacuna de Moderna se ha vuelto aún más crucial para combatir la pandemia a medida que otros esfuerzos de vacunas han fracasado. La esperanzadora noticia llega en un momento de cifras récord de casos de coronavirus que son hospitales abrumadores y de un número de muertos cada vez mayor, que alcanzó un hito sombrío de 300.000 el lunes.
La publicación de datos es el primer paso de un proceso de revisión pública que incluirá una reunión de un día el jueves por parte de un panel asesor independiente de expertos. Escucharán a Moderna, a los científicos de la FDA y al público antes de votar sí recomiendan la autorización. Se espera que el panel vote sí y la FDA generalmente sigue las recomendaciones de los expertos.
La distribución de alrededor de seis millones de dosis podría comenzar la próxima semana, lo que se sumará significativamente a los millones de dosis que ya están enviando Pfizer y BioNTech, las compañías que desarrollaron la primera vacuna contra el coronavirus que recibió autorización de emergencia el viernes pasado. Los trabajadores de la salud recibieron las primeras inyecciones el lunes de la vacuna Pfizer-BioNTech, que tiene una tasa de eficacia del 95 por ciento.
Moderna ha solicitado autorización para vacunar a personas mayores de 18 años, como las de su estudio. La vacuna Pfizer-BioNTech fue autorizada para personas desde los 16 años, porque el ensayo tuvo algunos voluntarios más jóvenes. Ambas empresas están realizando pruebas en niños de tan solo 12 años y tienen planes de comenzar a estudiar a niños aún más pequeños.
ARTÍCULO POR: NOAH WELLAND, DENISE GRADY Y CARL ZIMMER
EDICIÓN Y TRADUCCIÓN POR: ELIANA GONZÁLEZ
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