Health Canada está revisando la primera vacuna COVID-19 para bebés y niños pequeños.
La presidenta de Moderna Canada, Patricia Gauthier, dijo el viernes que la compañía envió una solicitud al regulador de vacunas canadiense el jueves por la noche para obtener una vacuna para proteger a los niños de entre seis meses y cinco años.
“Ahora está en manos de Health Canada”, dijo en un evento en Montreal donde la compañía anunció planes para construir una planta de producción de vacunas.
Health Canada autorizó la vacuna Spikevax de Moderna para adultos en diciembre de 2020, para adolescentes en agosto de 2021 y para niños de seis a 11 años en marzo.
No hay vacuna autorizada para niños menores de cinco años. La vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech se puede usar en niños de hasta cinco años; pero su versión para niños más pequeños se retrasó porque dos dosis no produjeron una respuesta inmune lo suficientemente fuerte. Se esperan datos de la adición de una tercera dosis en mayo.
Moderna solicitó la aprobación de la vacuna para niños pequeños en los Estados Unidos el jueves. La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. dijo el viernes que consideraría las solicitudes de Moderna y Pfizer juntas posiblemente a partir del 8 de junio y hasta el 22 de junio.
La Dra. Supriya Sharma, asesora médica principal de Health Canada que supervisa el archivo de autorización de la vacuna, dijo en una entrevista que no puede poner un cronograma en la revisión de Moderna porque recibieron la presentación el jueves por la noche.
Dijo que la aplicación se analizará utilizando el mismo enfoque de riesgo-beneficio que se aplica a las vacunas autorizadas para grupos de mayor edad.
"Todavía estamos buscando los mismos componentes", dijo. “Así que es seguridad, eficacia y calidad. Son los mismos tipos de componentes que obtenemos para la presentación y realmente estamos buscando beneficios que superen los riesgos”.
Health Canada tardó casi tres meses en autorizar la vacuna Moderna para adolescentes y casi cuatro meses para niños de seis a 11 años.
Moderna dijo que un ensayo de 6.700 niños determinó que la vacuna era segura y produjo una respuesta de anticuerpos similar a la que se observa en los adultos.
Una dosis única para niños menores de seis años es de 25 microgramos, una cuarta parte del tamaño que se administra a adultos y adolescentes y la mitad del tamaño que se usa para niños de seis a 11 años.
La solicitud es para que la vacuna se administre en dos dosis, con cuatro semanas de diferencia.
El ensayo se llevó a cabo principalmente durante la ola de la variante Ómicron y la vacuna fue menos efectiva para prevenir infecciones en niños que los ensayos anteriores en adultos.
La eficacia de la vacuna contra la infección en adultos también disminuyó durante la ola de Ómicron, aunque la inyección mantuvo una excelente protección contra enfermedades graves, hospitalización y la muerte.
La compañía dijo que la vacuna fue 51 por ciento efectiva para prevenir los síntomas en niños de seis meses a dos años y 37 por ciento efectiva contra los síntomas en niños de dos a cinco años. Dijo que esos son resultados similares a los que se observaron en la efectividad contra Ómicron para adultos. Debido a que los niños tienen tasas muy bajas de enfermedades graves debido a la COVID-19, el ensayo no pudo determinar el impacto en la prevención de enfermedades graves.
Sharma dijo que es cierto que el riesgo de enfermedades graves para los niños pequeños es bajo; pero "no es nula", lo que influye en el análisis de riesgos y beneficios. Alrededor del dos por ciento de los canadienses hospitalizados con COVID-19 tienen menos de 11 años y unos 25 niños menores de 11 años han muerto.
Catorce de esas muertes han ocurrido desde que Ómicron se volvió dominante y las tasas de infección se dispararon.
Oficialmente, más de 385.000 niños menores de 11 años han dado positivo por COVID-19, y casi la mitad de ellos desde que Ómicron llegó a Canadá a fines de noviembre.
Sin embargo, la mayoría de las provincias dejaron de hacer pruebas de COVID-19 a los niños después de las vacaciones de diciembre. Se cree que las tasas de infección en los últimos meses son de 10 a 25 veces más altas que las registradas desde entonces.
Un estudio realizado por los Centros para el Control de Enfermedades de los Estados Unidos informó recientemente que aproximadamente el 75 por ciento de los niños estadounidenses habían sido infectados con COVID-19 a fines de febrero.
La pediatra de Yukon, la Dra. Katharine Smart, presidenta de la Asociación Médica Canadiense, también dijo que no se puede ver el riesgo para los niños comparándolo con el riesgo para los adultos.
Ella dijo que el COVID-19 presenta diferentes riesgos para muchos grupos de edad y hay que mirar específicamente lo que está pasando con los niños pequeños. En ese frente, dijo que COVID-19 es uno de los mayores riesgos de enfermedades que enfrentan los niños en este momento.
"El mensaje que es importante que los padres entiendan ahora es cuán infeccioso es Ómicron y cuán rápido se está propagando. Sus hijos definitivamente se cruzarán con Ómicron", dijo. “Es sólo cuestión de tiempo. Entonces, creo que la decisión para un padre es: ¿quiere que se encuentren con Ómicron vacunados o sin vacunar? Porque definitivamente estarán expuestos”.
A nivel nacional, el 40 por ciento de los niños entre cinco y 11 años están completamente vacunados, al igual que el 84 por ciento de los niños y adolescentes entre 12 y 17 años y el 88 por ciento de todos los mayores de 18 años.
ARTÍCULO POR: MIA RABSON
FOTOGRAFÍA: TWITTER / @MGHTORONTO EDICIÓN Y TRADUCCIÓN POR: ELIANA GONZÁLEZ MÁS INFORMACIÓN NACIONAL
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