Pfizer Inc dijo el viernes que podría solicitar la autorización de Estados Unidos de la vacuna COVID-19 que está desarrollando con el socio alemán BioNTech a fines de noviembre, por lo que es poco probable que haya una vacuna disponible antes de las elecciones estadounidenses, como prometió el presidente Donald Trump.
Pfizer dijo que puede decir si la vacuna es efectiva tan pronto como este mes en base a su ensayo clínico de 40.000 personas, pero que también necesita datos de seguridad que no estarán disponibles hasta noviembre.
La noticia de Pfizer, publicada en una carta de su director ejecutivo en su sitio web, elevó el mercado de valores de Estados Unidos y las acciones de la compañía. Las acciones subieron levemente en el fabricante de vacunas rival Moderna Inc, que está cerca de Pfizer en el desarrollo de vacunas.
“Permítanme ser claro, asumiendo datos positivos, Pfizer solicitará el uso de autorización de emergencia en los E.E. U.U. poco después de que se logre el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.
Trump ha dicho repetidamente que habría una vacuna disponible antes de las elecciones, pero los funcionarios de salud y las empresas solo habían dicho que los datos podrían estar disponibles este mes. Se planteó la posibilidad de más retrasos después de que los ensayos de dos vacunas rivales se suspendieran en los EE. UU. Este otoño (otoño).
La prisa del presidente por una vacuna también ha suscitado preocupaciones de que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, actuando a toda prisa, podría no realizar una revisión adecuada de la vacuna.
Los funcionarios de salud de E.E. U.U. han tratado de mitigar esas preocupaciones por temor a que no haya suficientes estadounidenses que se vacunen desde el principio. A principios de este mes, la FDA formalizó el requisito de que los fabricantes de vacunas recopilen dos meses de datos de seguridad sobre la mitad de los participantes del ensayo.
Los comentarios de Pfizer sobre su cronograma plantean la posibilidad de que Estados Unidos autorice una vacuna contra el coronavirus este año, un paso clave para controlar la pandemia de COVID-19, que ha matado a más de un millón de personas y ha devastado la economía mundial.
Moderna también podría solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) este año. Ha dicho que puede tener datos provisionales sobre su juicio de 30.000 personas tan pronto como noviembre.
Ambas empresas también están solicitando la aprobación en Europa, donde compiten contra AstraZeneca PLC. El juicio de AstraZeneca en Estados Unidos ha estado en suspenso desde septiembre.
Las acciones de Pfizer subieron un 2,1 por ciento en las operaciones previas a la comercialización, mientras que las acciones de BioNTech que cotizan en los Estados Unidos subieron un 4 por ciento antes de la campana de apertura. Moderna se mantuvo sin cambios y los futuros estadounidenses subieron.
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