Los reguladores estadounidenses están permitiendo la liberación de 10 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson de una fábrica que reporto algunos problemas de Baltimore; pero el material para producir muchas más deberá desecharse debido a una posible contaminación, dijo una persona familiarizada con la decisión el viernes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció que había determinado que se podían liberar dos lotes de la planta; pero dijo que varios otros lotes no son adecuados para su uso y que todavía se están revisando lotes adicionales.
Una segunda persona familiarizada con la decisión confirmó que se permitiría la liberación de 10 millones de dosis. Ambas personas hablaron bajo condición de anonimato porque no estaban autorizadas a revelar detalles al respecto.
Las dosis se originaron en una fábrica de Emergent BioSolutions, conocida como Bayview, que está fabricando la vacuna para J&J. Esas dosis serían las primeras de la fábrica aprobadas para su uso. Las dosis de J&J que se habían administrado procedían de otras plantas.
Emergent es uno de los varios contratistas de J&J que produce su vacuna de una sola dosis a granel. Luego, la vacuna concentrada se envía a otras fábricas para los pasos finales, incluida la dilución hasta la concentración correcta, su colocación en viales y su empaque.
Aproximadamente 100 millones de dosis elaboradas a partir de vacunas a granel producidas en la fábrica de Emergent se habían reservado para pruebas adicionales por parte del personal de la FDA después de que los empleados de la fábrica contaminaran accidentalmente un lote.
Esa contaminación llevó a la FDA a cerrar la fábrica a mediados de abril y enviar un equipo de inspectores. Pasaron una semana recorriendo la fábrica y revisando las imágenes de las cámaras de seguridad que mostraban a los empleados manejando descuidadamente los materiales de las vacunas. Los inspectores informaron sobre condiciones insalubres, empleados mal capacitados y otros problemas.
Los lapsos han obstaculizado los esfuerzos de J&J por ser un actor importante en la vacunación, particularmente en áreas remotas y países pobres, dado que es el único fabricante de medicamentos con una vacuna autorizada que solo requiere una dosis y una refrigeración estándar.
Los problemas obligaron a J&J a importar millones de dosis de su fábrica en los Países Bajos y a no cumplir con los compromisos de suministro.
La fábrica de Emergent tenía un historial de citaciones de la FDA por problemas que incluían moho, paredes y pisos sucios, empleados mal capacitados y una estrategia inadecuada para prevenir la contaminación; sin embargo, la administración Trump le otorgó un papel muy importante en la producción de la vacuna COVID-19. Emergent recibió un contrato lucrativo para fabricar muchos millones de vacunas COVID-19 tanto para J&J como para AstraZeneca en la fábrica de Bayview.
El director ejecutivo de Emergent ha culpado de la contaminación y otros problemas a la complejidad de ampliar la fábrica en solo meses para producir dos vacunas diferentes.
La administración Biden está trabajando para encontrar un socio de fabricación estadounidense diferente para la farmacéutica británica; pero aún no ha solicitado la autorización para distribuir esta vacuna en los EE. UU.
ARTÍCULO POR: ZEKE MILLER Y LINDA A. JOHNSON
FOTOGRAFÍA: FREEPIK
EDICIÓN Y TRADUCCIÓN POR: ELIANA GONZÁLEZ
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