A medida que el número de casos incrementa en varios países, el mundo recibió buenas noticias el lunes. Pfizer y su socio, la compañía alemana BioNTech, anunció resultados preliminares que sugieren que su vacuna fue 90 por ciento efectiva.
Sin embargo, es necesario señalar que los datos son preliminares y que la vacuna no llegará a tiempo para rescatar al mundo en los próximos meses.
Esto es lo que se sabe y no se sabe acerca de la vacuna:
¿Qué descubrieron los científicos?
En Julio, Pfizer y BioNTech iniciaron un ensayo clínico en etapa tardía sobre una vacuna contra el coronavirus. La mitad de los participantes recibieron la vacuna, mientras que la otra mitad recibió un placebo de agua salada. Después las compañías esperaron a que los participantes se enfermaran para determinar si la vacuna ofrecía algún tipo de protección.
Hasta ahora, 94 de los 44,000 participantes se han contagiado de Covid-19. Como es estándar para los ensayos clínicos, los datos fueron cegados, lo cual significa que nadie, a excepción de una junta independiente, ni los voluntarios, ni los médicos sabían quiénes recibieron la vacuna real. La junta independiente de expertos observó cuantas de esas personas recibieron la vacuna y cuantas recibieron el placebo.
Ya que el análisis inicial sugiere que la vacuna tiene una efectividad superior al 90 por ciento, se puede asumir que muy pocos de los vacunados se contagiaron de Covid-19.
¿Es esto un buen resultado?
Si. El FDA requería que los laboratorios fabricantes de vacunas presentaran resultados con al menos 50 por ciento de eficacia para poder autorizar vacunas de emergencia.
Para poner en perspectiva lo prometedores que son los resultados, vale la pena considerar que las vacunas contra la influenza tienen una efectividad del 40 al 60 por ciento, por que el virus de la influenza sigue mutando cada año. Por el contrario, dos dosis de la vacuna contra el sarampión tienen una eficacia del 97 por ciento.
¿Es segura la vacuna Pfizer?
Hasta ahora, Pfizer y BioNTech no han reportado ningún problema de salud por su vacuna. Antes del estudio a larga escala, las compañías llevaron a cabo pequeños ensayos clínicos con el propósito específico de detectar señales de riesgo sobre la seguridad de la vacuna.
Si la vacuna recibe autorización de emergencia y se distribuye a millones de personas, el FDA y el CDC supervisarán para asegurarse que no haya evidencia de efectos graves. Los participantes también serán monitoreados durante 2 años.
¿Quién tendrá acceso a la vacuna primero?
El director ejecutivo de Pfizier declaró que se podrían tener de 30 a 40 millones de dosis listas para el fin de año. Suficiente para que de 15 a 20 millones de personas reciban la inyección y el refuerzo.
Aún no se decide quién calificará para las dosis iniciales, pero es probable que tengan prioridad aquellos grupos con mayor riesgo a contagio o que sean mas vulnerables al virus, por ejemplo; trabajadores del sector de salud, adultos mayores o personas con diabetes.
Si otras compañías logran crean vacunas efectivas, será mucho más fácil satisfacer la demanda global.
¿Cuándo será accesible al púbico general?
Pfizer dijo que lo mas probable es que la vacuna se autorice para casos de emergencia a finales del mes de noviembre. Después, la agencia consultara con comité asesor para analizar datos detallados sobre la efectividad de la vacuna y la capacidad de las empresas para fabricar las dosis necesarias. La vacuna podría autorizarse a finales del año si todo sale según lo previsto.
¿Qué queda por hacer en las pruebas?
Las pruebas continúan hasta que haya 164 casos de covid-19. Al llegar a ese punto, el estudio se dará por completado y los resultados serán analizados.
Si bien los resultados preliminares ofrecen evidencia convincente de que la vacuna es efectiva, no establecen con certeza cuan efectiva es ya que los científicos solo hacen una estimación basada en estadísticas. La eficacia de la vacuna solo se puede determinar con certeza una vez que la reciben millones de personas, sin embargo, según los datos la efectividad debería ser muy alta.
¿Funcionará en personas mayores?
Los resultados publicados aún no especifican que tanta protección ofrece la vacuna a personas mayores, pero el ensayo clínico de Pfizer si incluyó a personas de 65 años en adelante, por lo que se espera que los resultados se publiquen eventualmente. Los primeros estudios sugirieron que las personas mayores producen una respuesta inmune mas débil que el resto de las personas, pero es posible que la vacuna refuerce su sistema inmunológico.
¿Qué hay de los niños?
Los primeros ensayos clínicos solo incluyeron personas mayores de 18 años, sin embargo, el mes pasado, comenzaron un nuevo ensayo clínico con niños a partir de los 12 años y planean moverse a trabajar con niños aún mas jóvenes.
¿Fue la vacuna Pfizer parte de la Operación Warp Speed?
En Julio, Pfizer consiguió un acuerdo de 1.95 billones de dólares con la Operación gubernamental Warp Speed. Warp Speed es un esfuerzo de varias agencias para lanzar una vacuna al mercado y entregar 100 millones de dosis. El acuerdo es un acuerdo de compra, lo cual significa que no se le pagara a la empresa hasta que entregue las vacunas. A diferencia de Moderna y AstraZenaca, Pfizer no aceptó fondos federales para desarrollar o fabricar la vacuna.
Sin embargo, una portavoz de Pfizer aclaró que la compañía es parte de la Operación Warp Speed como proveedor de una posible vacuna.
¿Qué significa esta noticia para otras vacunas en desarrollo?
Hasta ahora, hay 10 vacunas que están en la última etapa de los ensayos clínicos. El hecho de que Pfizer y BioNTech hayan obtenido buenos resultados genera mucho optimismo dentro del campo.
La vacuna de Pfizer y BioNTech utiliza una molécula genética llamada ARNm para hacer que nuestras propias células produzcan una proteína vira llamada ‘pico’. Al encontrar la proteína, nuestro sistema inmunológico reconoce la proteína como una amenaza y produce anticuerpos contra ella.
Moderna se encuentra en ensayos de última etapa con una vacuna similar y otros ensayos con vacunas de ARNm están en curso en laboratorios alrededor del mundo. Otras vacunas administran la proteína de pico al cuerpo, que hace que el sistema inmunológico la reconozca. Si esto prueba efectivo, entonces todas estas vacunas también podrían brindar resultados alentadores en los próximos meses. Esto sería muy beneficioso ya que Pfizer y BioNTech no podrían satisfacer la demanda global por si solos.
¿Podemos dejar de usar máscaras?
No. El coronavirus se sigue expandiendo alrededor del país y los expertos de salud dicen que debemos estar preparados para un duro invierno. Si la vacuna se autoriza, no estará disponible al público general hasta el próximo año e incluso así, tomará tiempo volver a la normalidad por completo.
ARTÍCULO POR: CARL ZIMMER Y KATIE THOMAS
TRADUCCIÓN: ANNA MONTANO
EDICIÓ: ELIANA GONZÁLEZ
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